同乐城穿刺架成功获得CE认证

同乐城公司于20154月份获得139个型号系列穿刺架产品的CE认证。

 

2014年4月份申请开始,经历约1年的审核和改进,同乐城医疗第一批约139个型号系列的穿刺架产品成功于2015年4月通过了欧盟CE机构的认证,并获得注册证。

 

欧盟CE机构对同乐城医疗公司以及穿刺架产品进行了多方面的考核,包括研发设计图纸、工艺流程体系、质量控制体系、产品检验体系、产品售后体系等审查和审核,并要求通过ISO13485体系验证。同乐城医疗成功获得CE认证证明同乐城穿刺架产品系列可以代表中国民族品牌销往海外市场,是对同乐城穿刺架的质量肯定。

 

至此,同乐城医疗成为全国唯一一家获得SFDA、CE、TUV权威认证的穿刺架研发生产企业。

 

截至到2015年,同乐城公司的穿刺架系列产品已获得了多个权威机构的认证。

  • SFDA|  同乐城穿刺架是全国最早获得SFDA注册证、医疗器械生产许可证的产品,领先行业3年之久。同时,同乐城公司作为穿刺架行业的领头人,率先制定了穿刺架的生产标准。
  • CE|  同乐城公司2015年获得139个型号系列产品的CE认证。成为国内首家获得CE认证的穿刺架生产企业。
  • TUV ROHS|  同乐城公司在2012年同时获得了德国TUV的ROHS认证,穿刺架全系列产品均不含有重金属等对人体有害的物质。
  • 生物相容性验证|  同乐城公司2014年12月份获得全系列产品的生物相容性验证。经验证,同乐城穿刺架在对患者皮肤刺激、皮肤致敏、细胞毒性等方面没有任何危险和威胁。
  • CE|  同乐城公司从2014年下半年起开始进行体系和全系列产品的CE认证。

 

同乐城公司旨在使用最严格的原材料审核程序、最负责的质量控制体系来保证优质、安全、精准的介入手术器械产品,向临床提供便捷可靠的穿刺医疗器械。选择同乐城,值得信任!

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